各股、室、所、队、台、中心：

　　为贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》，全面落实2024年全省药品监督管理工作会议精神以及全省“两品一械”经营和使用环节工作部署会暨风险分析会精神，深入推进药品安全巩固提升行动，进一步规范药品零售和使用行为，根据福建省药品监督管理局《关于印发2024年福建省药品经营和使用专项检查工作方案的通知》（闽药监药流函〔2024〕102号）要求，决定在全县范围内组织开展药品零售和使用专项检查工作，进一步加强药品零售、使用环节质量安全监管，切实保障人民群众用药安全。

　　一、工作目标

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持问题导向、底线思维，加强《药品经营和使用质量监督管理办法》的宣传培训、贯彻实施，强化重点品种、重点对象、重点区域的监督检查，排查消除药品零售、使用环节药品质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，压紧压实企业（单位）主体责任，坚守药品零售、使用环节质量安全底线。

　　二、主要任务

　　（一）突出重点，深入推进专项检查

　　1.药品零售企业：严格检查零售药店是否超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。重点关注医保高值和常用药品（见附件1）、药品购销数量异常增长等情况，重点检查零售药店是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品，异地骗保非法回收药品、跨省洗白出售回收药品、通过网络线上联系线下快递交易非法回收药品等情况。

　　要结合“药品零售企业处方药销售管理‘清方’行动”，严查零售药店是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。

　　要结合药品网络销售环节集中治理工作，严查药品网售企业是否存在无《药品经营许可证》销售药品、违规销售禁售药品以及不凭处方销售处方药等违法违规行为，重点排查药品网络零售企业履行主动报告义务、规范展示处方药信息以及网络销售管理制度建设等情况，重点关注药品网络零售企业销量异常增长的品种购销情况。

　　2.药品使用单位：要结合“药械使用环节‘清规’行动”，严格检查药品使用单位是否建立健全质量管理体系，是否建立并执行药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，是否履行药品质量问题报告、药品的召回追回、药品全过程追溯等义务。重点检查医疗机构购进药品渠道是否合规合法、是否进行索证索票，是否按要求妥善保存相关资料材料，是否建立真实完整的购进验收记录，设施设备、人员配备等是否符合有关规定，是否按要求分库、分区摆放药品等。

　　3.疫苗配送、接种单位：检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

　　（二）强化监管，全面完成检查任务

　　各市管所要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》以及相关工作部署，根据辖区药品零售和使用质量管理风险，结合往年监督检查、投诉举报、监督抽检、网络监测、既往接受过行政处罚等情况，坚持问题导向，细化年度检查计划，合理确定相应的监督检查频次、检查内容、检查对象等，采取重点监管与随机抽查相结合、“双随机一公开”、协同检查、联合检查等方式，聚焦重点产品、重点对象、重点区域、重点环节，强化日常监督检查，全面完成检查任务。

　　1.药品零售环节

　　（1）对2023年新开办的药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查；

　　（2）对2024年申请许可证延续的药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查；

　　（3）除2023年新开办企业、2024年换证企业外，还要确定一定比例的药品零售企业开展药品经营质量管理规范符合性检查，确保每年检查对象不少于辖区内药品零售企业总数的三分之一，三年内对辖区内药品零售企业全部检查；

　　（4）对经营冷藏冷冻药品、血液制品的零售企业，每年不少于一次检查；

　　（5）对有开展网售业务的药品零售企业，今年要完成全覆盖检查；

　　（6）开展药品零售连锁门店监督检查时，重点关注药品零售连锁总部所属门店是否按照总部“七统一”要求开展药品零售活动。

　　2.药品使用环节

　　（1）接收、储运疫苗的疾病预防控制机构、接种单位以及放射性药品使用单位，每年不少于一次检查；

　　（2）确定不少于辖区内医疗机构总数三分之一的医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对辖区内医疗机构全部进行检查。监督检查中发现医疗机构违规购进和使用麻精药品的，应及时通报同级卫生健康主管部门。

　　三、工作安排

　　此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年10月底基本完成，分三个阶段进行。

　　（一）部署准备阶段（2024年6月）

　　各市管所要根据本通知要求，结合辖区监管实际，制定具体工作方案，并抄送县局药化股。

　　（二）专项检查实施阶段（2024年6-9月）

　　各市管所按照本通知要求，结合已安排部署的“清规”、“清方”、“清网”等专项行动以及年度药品经营许可证换发工作等，统筹安排、同步推进药品零售、使用专项检查与年度药品监督检查计划，组织对辖区内药品零售企业和使用单位按类别、比例、频次开展监督检查，落实检查任务，对检查发现的问题线索开展深入调查。

　　（三）工作总结阶段（2024年10月）

　　各市管所应于2024年9月25日前向县局药化股提交年度药品零售和使用专项检查工作总结。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议以及检查统计表等（见附件2）。

　　四、工作要求

　　（一）提高站位，强化认识

　　各单位要提高政治站位，准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，坚持因地制宜，加强《药品经营和使用质量监督管理办法》的宣贯，强化药品安全风险研判，研究加强区域药品经营检查监管的举措，探索推进信息化建设等监管模式创新、监管手段创新，全面落实专项检查各项要求，并注重总结提炼好的做法经验，不断完善药品监管长效机制。

　　（二）统筹安排，防范风险

　　各单位要突出针对性和靶向性，聚焦重点品种、重点企业、重点环节，明确检查内容和工作重点，有机结合、统筹推进今年部署的各项工作任务，综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，强化暗查暗访、督导巡查等手段，科学部署检查工作，深入开展“穿透式”检查，着力防范药品安全风险。

　　（三）强化协同，提升质效

　　各单位要加强与公安、卫生健康、医保、税务等部门的沟通协调，建立健全部门横向联动工作机制；要强化省、市、县（区）纵向贯通，加强跨区域信息通报、监管协作与现场实训，不断提升药品监管人员业务能力与监管工作质效；要紧抓企业主体责任这个“牛鼻子”，强化与企业的交流互动，探索推进“自己管、网上查”的监管模式，引导督促企业增强“要落实”的意识、提升“会落实”的能力，推动企业从被动监管向主动落实转变，切实从源头上消除药品安全风险。

　　（四）严厉打击，形成震慑

　　各单位要本着以检查促监管、以检查促规范，全面落实检查任务，对检查发现的问题线索，要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品零售企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。

　　附件：1.医保高值和常用药品参考清单

　　2.药品零售和使用专项检查工作统计表

　　仙游县市场监督管理局

　　2024年6月12日

　　（联系人：县局药品化妆品安全监管股 黄少君；电话：0594-8268001）

　　附件1

　　医保高值和常用药品参考清单

　　1.阿卡波糖片（拜唐苹）

　　2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

　　3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

　　4.格列美脲片（亚莫利）

　　5.缬沙坦胶囊（代文）

　　6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

　　7.吉非替尼片（易瑞沙）

　　8.拉米夫定片（贺普丁）

　　9.他克莫司胶囊（普乐可复）

　　10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

　　11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

　　12.瑞格列奈片（诺和龙）

　　13.环孢素软胶囊（新山地明）

　　14.复方α-酮酸片（开同）

　　15.甲钴胺片

　　16.百令胶囊

　　17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　　18.硝苯地平控释片（拜新同）

　　19.利格列汀片（欧唐宁）

　　20.苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

　　21.达格列净片（安达唐）

　　22.麦考酚钠肠溶片（米芙）

　　23.吗替麦考酚酯分散片

　　24.泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　25.血脂康胶囊

　　注:以上品种供参考，各市管所可结合辖区实际进行调整。

　　附件2

　　药品零售和使用专项检查工作统计表

　　填报单位：