各市场监督管理所：

　　2024年全县“两品一械”监管工作，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照省药监局、市市场监管局的工作安排和统一部署，落实“四个最严”要求，统筹推进药械化高质量发展和高水平安全，持续深入推进药品安全巩固提升行动，完善药品监管机制，提升药品监管质效，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全、有效、可及。

　　一、持续推进药品安全巩固提升行动

　　1.压紧压实主体责任。面向企业广泛开展普法宣传和法律法规培训，引导督促企业强化法治意识、风险意识、质量意识，进而自觉完善药品质量管理体系，推动企业从被动监管向主动落实转变，切实从源头上消除药品安全风险。

　　2.开展专项行动。聚焦药品安全领域的突出问题和薄弱环节，组织开展“清网”“清方”等专项行动，运用好风险提示、约谈告诫、责令整改、案件移送等手段，强化风险隐患排查，切实规范药品零售企业网络经营行为、处方药销售管理等，净化药品“线上+线下”销售市场。

　　3.完善监管方式。坚持监检结合，常态化开展日常检查、专项检查和“双随机”抽查的同时，强化不合格产品核查处置；强化“平台入驻率”“扫码验证率”的动态跟踪督促，确保全县药店、医疗美容机构100%入驻追溯平台、重点品种全量扫码追溯，并逐步推进追溯品种向中药饮片、生物制品乃至全品种拓展。

　　4.提升执法力度。综合运用检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等方法和渠道，进一步强化与公安、卫健、医保等部门的协作配合，全面收集案件线索，拓宽案件线索来源，常态保持药品安全专项整治高压严打态势，严厉打击制售假劣药品等违法违规行为，检查中发现问题该整改的整改、该关停的关停、该处罚的处罚、该移送的移送，形成强大震慑，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，着力排查消除药品安全风险隐患。

　　5.强化部门协同。强化“三医联动”对药品监管业务的协同，加强与卫健、医保部门的沟通协作，组织开展“清规”专项行动，持续将药品安全相关要求纳入医院院长绩效考核指标，共同推进集采药品质量监管、基层医疗机构“规范药房”建设、药品信息化追溯等工作，强化药品零售企业、医疗机构药品安全责任意识，提升药品质量管理水平。

　　二、全面加强医疗器械质量安全监管

　　1.持续深化医疗器械安全巩固提升行动。不断完善医疗器械质量安全风险会商制度，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患。组织和指导辖区监管部门开展跨层级跨部门的风险会商，推行风险清单销号制，实行闭环管理，确保风险隐患处置到位。

　　2.抓好医疗器械重点产品监管。对集采中选产品、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治等医疗器械进行重点监管，对国家集采中选、无菌和植入类医疗器械要开展全覆盖检查。加强一类医疗器械上市后监管，重点核查产品备案信息与实际生产的产品信息的一致性，对不符合相关备案信息、技术要求的情况要坚决查处，并予以纠正；抓好重点企业监管，将质量管理体系整改不到位，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象。

　　3.落实“四清”专项行动。以国家药监局综合司印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》为契机，结合“双随机抽查”工作方式，配合上级在研制环节开展“清源”行动。在生产环节开展“清责”行动，按照分级监管和跨区域协同监管的要求，对委托生产备案人及其受托生产企业进行全覆盖检查，进一步压实企业主体责任、规范委托生产行为。在经营环节开展“清网”行动，加强网络销售监管，持续依托国家局南方所和省级监测平台加强网络销售监测预警和风险管控能力，提升监测线索处置效率。贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，规范企业经营活动。对冷链运输、异地设库等加强针对性监督检查。在使用环节开展“清规”行动，要以查处使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实不到位等为重点开展检查，关注无证医疗美容器械、医疗设备超期使用问题，提升使用单位医疗器械质量管理水平。

　　三、加强化妆品监管检查力度

　　1.开展安全监管工作。按照《化妆品经营质量安全规范提升行动方案》的要求，以分级分类、重点风险隐患“回头看”检查、建设规范经营示范单位等工作重点为基础，扎实开展化妆品经营环节质量安全监管工作。对儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种，以化妆品集中交易市场、展销会、美容美发机构、宾馆（酒店）等经营业态开展重点检查，严查经营“三无”、假冒伪劣、虚假宣称和自制产品等违法行为，打击化妆品网络销售违法乱象，规范化妆品市场经营行为，净化市场环境。

　　2.督促经营者落实主体责任。持续深化推广“自己管 网上查”化妆品监管机制， 按照经营业态：化妆品经营店（母婴店）、批发店、宾馆（酒店）、美容美发、电子商务经营（网店）、展销会，细化每个类型经营业态监管清单内容、涉及的法律法规以及典型案例警示。各经营者可根据自已经营的类型，通过单位官网或惠民保发布各类型业态监管清单内容开展自查自纠，在每年第一季度落实年报的同时提交自查报告。

　　3.开展核查处置工作。根据国家药监局网站公告信息，及时开展不合格（假冒）化妆品的核查处置工作。排查中一旦发现问题产品，要及时上报，并做好下架、召回等处置，特别是对注册人、备案人的违法行为要追查到位，做到“一追到底”。

　　4.开展化妆品“双随机 一公开”监督检查工作。督促经营者落实好台帐管理、索证索票、严把进货查验等义务，强化主体责任意识，树立依法经营、诚信经营的理念，引导行业自律，进一步规范我县化妆品经营使用行为。

　　四、配合上级开展药品、化妆品抽检工作

　　根据国家、省级、市级的药品、化妆品监督抽检计划安排，继续采取市、县、所三级联动的方法，合理编排抽检工作进度，坚持监检结合，突出重点品种专项抽检与不合格企业跟踪抽检，按序时完成药品、化妆品抽检任务，切实保证药品、化妆品质量安全。

　　五、加强宣传培训，推进社会共享共治

　　突出对《药品经营和使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等“两品一械”监管相关法律法规、日常监管中的重难点以及药械化经营使用单位的监管实务知识进行培训、宣传。同时，积极推送省、市局有关药械化监管执法方面的培训内容。将药械化科普知识进校园、进社县、进乡村，通过商户LED广告、商场大型户外广告屏等，投放主题宣传标语、视频，向广大群众，普及用药、用械、用妆安全知识。

　　六、加强县级药品监管能力标准化建设

　　继续对照《福建省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》目标任务，梳理并扎实推进方案明确的每年常态性任务和2024年阶段性任务，积极推进各项工作落地见效，积极探索符合辖区实际、行之有效的药品监管模式，推动我县药品监管能力建设持续提升，不断夯实药品安全监管基础。

　　仙游县市场监督管理局

　　2024年6月19日