索 引 号:pt01207-0800-2016-00071

发布机构:县市场监管局

文  号:仙市管〔2016〕84号

发文日期:2016-09-12

仙游县市场监督管理局关于调整第二类医疗器械经营备案审批权限的通知

发布时间:2016-09-12来源:字号:   阅读:

各股、室、所、队、会、台:

为进一步简政放权,优化第二类医疗器械经营备案的审批流程,经研究决定,将第二类医疗器械经营备案的审批权限进行调整,具体情况如下:

一、受理

审批股窗口人员负责一次性告知申请人办理第二类医疗器械经营备案所需要的材料,对申请材料的完整性、合法性、有效性进行核对,对提供的申请材料符合要求的予以受理;对依法不需要取得行政许可的或依法不属于本行政机关职权范围的,出具《不予受理通知单》;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,出具《补齐补正通知单》。

二、审核发证

审批股根据审查结论,对符合条件的于0个工作日内给予审核发证;对需整改的及时中止相关许可程序,待整改到位后再重新启动;对经整改仍不符合条件的不予发证。窗口经办人根据审批意见向申请人发出审批结果信息。

具体办理流程如下图:

                              

三、职能划分

(一)行政审批股:负责第二类医疗器械经营备案的审批工作,对申请材料进行书面形式审查,审查材料的完整性、合法性、有效性,并决定是否审批发证。

(二)药品化妆品监管股:负责对第二类医疗器械经营备案工作进行业务指导、监督。

四、档案管理

第二类医疗器械经营备案登记档案由负责登记的审批股指定专人整理、归档,并实行每月月底负责向县局档案室移交当月的所有登记档案材料,档案移交时,移交双方要认真做好登记档案的交接工作,认真核对移交的档案材料填写移交表。

本通知自印发之日起执行。

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